客戶介紹 

 蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司作為NGS細(xì)分市場—生殖領(lǐng)域的領(lǐng)軍龍頭企業(yè)，致力于高通量測序技術(shù)在生育健康領(lǐng)域的研發(fā)和臨床應(yīng)用，將繼續(xù)專注于基因科技在生育領(lǐng)域的應(yīng)用和研究。

項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱：貝康無菌醫(yī)療器械GMP凈化車間

項(xiàng)目規(guī)模：4100㎡

潔 凈 度：十萬級

項(xiàng)目地址：江蘇蘇州

空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)

工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)

潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；

十萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

無菌檢測實(shí)驗(yàn)室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范   

1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》 

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》 

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》 

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》 

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》 

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》 

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》